Ngày 8 tháng 10 năm 2018 - FDA đã phê duyệt một ứng dụng bổ sung cho Gardasil 9, vắc-xin HPV của Merck cho nam giới và phụ nữ ở độ tuổi 27-45.
"Sự chấp thuận ngày hôm nay thể hiện một cơ hội quan trọng để giúp ngăn ngừa các bệnh và ung thư liên quan đến HPV ở độ tuổi rộng hơn", Peter Marks, MD, Tiến sĩ, Giám đốc Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu Sinh học của FDA, cho biết trong một bản tin mới.
"Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh đã tuyên bố rằng việc tiêm vắc-xin HPV trước khi bị nhiễm các loại vi-rút được bao phủ bởi vắc-xin có khả năng ngăn ngừa hơn 90% các bệnh ung thư này, hoặc 31.200 trường hợp mỗi năm, không bao giờ phát triển" nói.
Khoảng 14 triệu người Mỹ bị nhiễm vi-rút hàng năm, CDC nói. Khoảng 12.000 phụ nữ được chẩn đoán mắc bệnh ung thư cổ tử cung và khoảng 4.000 phụ nữ chết vì ung thư cổ tử cung do một số loại virus HPV gây ra. HPV cũng có thể gây ra các dạng ung thư khác ở nam và nữ.
Gardasil, lần đầu tiên được FDA chấp thuận vào năm 2006 để ngăn ngừa một số bệnh ung thư và bệnh do HPV gây ra, không còn được phân phối tại Hoa Kỳ.
Vào năm 2014, FDA đã phê duyệt Gardasil 9, bao gồm bốn loại HPV tương tự cũng như năm loại bổ sung. Nó lần đầu tiên được chấp thuận cho bất cứ ai ở độ tuổi 9-26.
Theo FDA, một nghiên cứu đã theo dõi khoảng 3.200 phụ nữ trong độ tuổi từ 27 đến 45 trong trung bình 3,5 năm. Nó tìm thấy Gardasil có hiệu quả 88% trong việc ngăn ngừa nhiễm trùng dai dẳng, mụn cóc ở bộ phận sinh dục, tổn thương tiền ung thư âm đạo và âm đạo, tổn thương tiền ung thư cổ tử cung và ung thư cổ tử cung liên quan đến các loại vi-rút được bao phủ bởi vắc-xin.
"Sự chấp thuận của FDA về Gardasil 9 ở phụ nữ từ 27 đến 45 tuổi dựa trên những kết quả này và dữ liệu mới về theo dõi lâu dài từ nghiên cứu này", FDA cho biết.
Sự an toàn của Gardasil 9 được đánh giá ở khoảng 13.000 đàn ông và phụ nữ. Các tác dụng phụ phổ biến nhất là đau khi bắn vào da, sưng, đỏ và đau đầu.