Bạn có thể đã nghe về các thử nghiệm lâm sàng từ bác sĩ của bạn, đọc hoặc nghe quảng cáo trên báo hoặc trên đài phát thanh, hoặc tìm hiểu về các thử nghiệm trong khu vực của bạn thông qua một nhóm hỗ trợ hoặc hiệp hội. Trước khi bạn quyết định tham gia thử nghiệm, bạn nên biết về những lợi ích và rủi ro tiềm ẩn. Hướng dẫn này cung cấp một cái nhìn tổng quan ngắn gọn về quá trình thử nghiệm lâm sàng.

Một thử nghiệm lâm sàng là gì?

Một thử nghiệm lâm sàng là một chương trình nghiên cứu được thực hiện với bệnh nhân để đánh giá một phương pháp điều trị y tế, thuốc hoặc thiết bị mới. Mục đích của các thử nghiệm lâm sàng là tìm ra các phương pháp mới và cải tiến để điều trị bệnh và các điều kiện đặc biệt.

Trong một thử nghiệm lâm sàng, các bác sĩ sử dụng phương pháp điều trị tốt nhất như một tiêu chuẩn để đánh giá các phương pháp điều trị mới. Các phương pháp điều trị mới được hy vọng sẽ có hiệu quả ít nhất là - hoặc có thể hiệu quả hơn - tiêu chuẩn.

Các lựa chọn điều trị mới được nghiên cứu đầu tiên trong phòng thí nghiệm, nơi chúng được nghiên cứu cẩn thận trong ống nghiệm và trên động vật. Chỉ các phương pháp điều trị có khả năng hiệu quả nhất được đánh giá thêm ở một nhóm nhỏ người trước khi áp dụng chúng trong một thử nghiệm lâm sàng lớn hơn.

Khi một phương pháp điều trị y tế mới được nghiên cứu lần đầu tiên ở người, các nhà khoa học không biết chính xác nó sẽ hoạt động như thế nào. Với bất kỳ điều trị mới, có những rủi ro cũng như lợi ích có thể. Thử nghiệm lâm sàng giúp bác sĩ khám phá câu trả lời cho những câu hỏi sau:

• Điều trị có an toàn và hiệu quả không?
• Là phương pháp điều trị có khả năng tốt hơn các phương pháp điều trị hiện có?
• Tác dụng phụ của điều trị là gì?
• Liệu việc điều trị có bất kỳ rủi ro có thể?
• Làm thế nào tốt điều trị làm việc?

Quá trình thử nghiệm lâm sàng hoạt động như thế nào?

Các thử nghiệm lâm sàng được tiến hành theo từng giai đoạn - từng giai đoạn được thiết kế để tìm hiểu thông tin cụ thể. Mỗi giai đoạn mới của một thử nghiệm lâm sàng được xây dựng dựa trên thông tin từ các giai đoạn trước.

Người tham gia có thể đủ điều kiện cho các thử nghiệm lâm sàng trong các giai đoạn khác nhau, tùy thuộc vào tình trạng chung của người tham gia. Hầu hết những người tham gia thử nghiệm lâm sàng tham gia vào giai đoạn III và IV.

Trong một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I, một điều trị nghiên cứu mới được đưa ra cho một số ít người tham gia. Các nhà nghiên cứu xác định cách tốt nhất để đưa ra phương pháp điều trị mới và bao nhiêu trong số đó có thể được đưa ra một cách an toàn.

Tiếp tục

Các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II xác định hiệu quả của nghiên cứu điều trị về bệnh hoặc tình trạng được đánh giá.

Các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III so sánh điều trị mới với điều trị chuẩn.

Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn IV áp dụng phương pháp điều trị mới cho chăm sóc bệnh nhân. Ví dụ, một loại thuốc mới được tìm thấy có hiệu quả trong một thử nghiệm lâm sàng sau đó có thể được sử dụng cùng với các loại thuốc hiệu quả khác để điều trị bệnh cụ thể hoặc tình trạng đặc biệt ở một nhóm bệnh nhân được chọn.

Những lợi thế của việc tham gia vào một thử nghiệm lâm sàng là gì?

Những lợi thế của việc tham gia vào một thử nghiệm lâm sàng bao gồm:

• Các thử nghiệm lâm sàng cho phép áp dụng những tiến bộ khoa học và công nghệ mới nhất vào chăm sóc bệnh nhân.
• Bạn có thể nhận được một điều trị mới trước khi nó được phổ biến rộng rãi cho công chúng.
• Bạn có thể giúp cung cấp cho các nhà nghiên cứu thông tin họ cần để tiếp tục phát triển các quy trình mới và giới thiệu các phương pháp điều trị mới, vì lợi ích của bạn và mang lại lợi ích cho người khác.
• Chi phí điều trị của bạn có thể được giảm, vì nhiều xét nghiệm và thăm khám bác sĩ liên quan trực tiếp đến thử nghiệm lâm sàng được thanh toán bởi công ty hoặc cơ quan tài trợ cho nghiên cứu. Hãy chắc chắn để thảo luận về chi phí điều trị của bạn với các bác sĩ và y tá tiến hành thử nghiệm lâm sàng.

Những bất lợi của việc tham gia thử nghiệm lâm sàng là gì?

• Bởi vì thuốc hoặc thiết bị đang được nghiên cứu là mới, tất cả các rủi ro và tác dụng phụ của điều trị không được biết đến khi bắt đầu thử nghiệm lâm sàng. Có thể có tác dụng phụ chưa biết (cũng như lợi ích hy vọng). Bệnh nhân sẽ được thông báo về bất kỳ tác dụng phụ nào đã biết mà họ có thể gặp phải, cũng như bất kỳ tác dụng phụ nào xảy ra hoặc được biết đến trong khi họ đang tham gia thử nghiệm.
• Điều quan trọng nữa là bạn nhận ra rằng nếu bạn tham gia vào một thử nghiệm lâm sàng, bạn có thể được cho dùng giả dược, đó là một viên thuốc đường không chứa thuốc. Những viên thuốc này được sử dụng để xác định xem liệu điều trị thực sự có thực sự hiệu quả hay không. Các thử nghiệm được tiến hành theo cách mà bạn sẽ không được thông báo nếu bạn đang điều trị thực sự hoặc điều trị "giả".

Tiếp tục

Sự chăm sóc của tôi sẽ khác như thế nào nếu tôi tham gia vào một thử nghiệm lâm sàng?

• Bạn có thể nhận được nhiều bài kiểm tra và bài kiểm tra hơn thường được đưa ra cho tình trạng cụ thể của bạn. Mục đích của các bài kiểm tra này là để theo dõi tiến trình của bạn và thu thập dữ liệu học tập. Tất nhiên, các xét nghiệm có thể mang những lợi ích và rủi ro nhất định hoặc sự khó chịu của riêng họ. Mặc dù chúng có thể bất tiện, nhưng các xét nghiệm này có thể đảm bảo quan sát thêm.
• Tùy thuộc vào loại thử nghiệm lâm sàng, bạn có thể được yêu cầu dừng hoặc thay đổi (các) loại thuốc bạn đang dùng. Bạn cũng có thể được yêu cầu thay đổi chế độ ăn uống hoặc bất kỳ hoạt động nào có thể ảnh hưởng đến kết quả của thử nghiệm.
• Như đã đề cập ở trên, bạn có thể dùng giả dược thay vì thuốc thật.

Đồng ý là gì?

Được sự đồng ý có nghĩa là với tư cách là một bệnh nhân, bạn được cung cấp tất cả các thông tin có sẵn để bạn có thể hiểu những gì liên quan đến một thử nghiệm lâm sàng cụ thể. Các bác sĩ và y tá tiến hành thử nghiệm sẽ giải thích cho bạn về việc điều trị, bao gồm cả lợi ích và rủi ro có thể có của nó.

Bạn sẽ được cung cấp một mẫu đơn đồng ý để đọc và xem xét cẩn thận. Trước khi ký, hãy chắc chắn rằng bạn tìm hiểu càng nhiều càng tốt về thử nghiệm lâm sàng, bao gồm cả những rủi ro bạn có thể gặp phải. Yêu cầu các nhà nghiên cứu giải thích các phần của mẫu hoặc thử nghiệm không rõ ràng. (Xem "Câu hỏi quan trọng để hỏi" bên dưới.)

Bạn được tự do quyết định xem bạn có muốn tham gia thử nghiệm hay không. Nếu bạn quyết định tham gia, bạn sẽ ký vào mẫu đồng ý. Nếu bạn không muốn tham gia thử nghiệm, bạn có thể từ chối. Nếu bạn chọn không tham gia thử nghiệm, sự chăm sóc của bạn sẽ không bị ảnh hưởng dưới bất kỳ hình thức nào.

Chữ ký của bạn trên mẫu đồng ý thông báo không ràng buộc bạn với nghiên cứu. Ngay cả khi bạn ký vào mẫu đơn, bạn vẫn có thể rời khỏi thử nghiệm bất cứ lúc nào để nhận các phương pháp điều trị có sẵn khác.

Quá trình đồng ý thông báo đang diễn ra. Sau khi bạn đồng ý tham gia thử nghiệm lâm sàng, bạn sẽ tiếp tục nhận được bất kỳ thông tin mới nào về việc điều trị của bạn có thể ảnh hưởng đến sự sẵn lòng của bạn trong thử nghiệm.

Tiếp tục

Ai có thể tham gia thử nghiệm lâm sàng?

Mỗi thử nghiệm lâm sàng được thiết kế để đáp ứng một bộ tiêu chí nghiên cứu cụ thể. Mỗi nghiên cứu tuyển sinh bệnh nhân với các điều kiện và triệu chứng nhất định. Nếu bạn phù hợp với các hướng dẫn cho một thử nghiệm, bạn có thể tham gia. Trong một số trường hợp, bạn có thể phải trải qua một số thử nghiệm để xác nhận rằng bạn đủ điều kiện.

Điều gì giống như tham gia vào một thử nghiệm lâm sàng?

Tất cả các bệnh nhân phải đối mặt với một thế giới mới của các điều khoản và thủ tục y tế. Những nỗi sợ hãi và huyền thoại về việc được thử nghiệm hoặc trở thành một con chuột lang là mối quan tâm chung của những bệnh nhân đang nghĩ về việc tham gia vào một thử nghiệm lâm sàng.

Mặc dù luôn có những nỗi sợ về những điều chưa biết, nhưng hiểu những gì liên quan đến một thử nghiệm lâm sàng trước khi đồng ý tham gia có thể làm giảm một số lo lắng của bạn.

Điều này có thể giúp giảm bớt mối quan tâm của bạn:

• Thông tin cá nhân thu thập về bạn trong quá trình thử nghiệm lâm sàng sẽ được giữ bí mật và sẽ không được báo cáo với tên của bạn được đính kèm.
• Nếu bất cứ lúc nào trong suốt thử nghiệm, bạn và bác sĩ của bạn cảm thấy có lợi nhất khi thoát khỏi thử nghiệm và sử dụng các phương pháp điều trị đã biết khác, bạn sẽ được tự do làm điều đó. Điều này sẽ không ảnh hưởng đến việc điều trị trong tương lai của bạn.
• Những người tham gia thử nghiệm lâm sàng thường nhận được sự chăm sóc của họ ở cùng nơi mà các phương pháp điều trị tiêu chuẩn được đưa ra - tại các phòng khám hoặc văn phòng bác sĩ.
• Những người tham gia thử nghiệm lâm sàng được theo dõi chặt chẽ và thông tin về bạn sẽ được ghi lại và xem xét cẩn thận.

Những câu hỏi quan trọng cần hỏi

Nếu bạn đang suy nghĩ về việc tham gia vào một thử nghiệm lâm sàng, hãy tìm hiểu càng nhiều càng tốt về nghiên cứu trước khi bạn quyết định tham gia. Dưới đây là một số câu hỏi quan trọng để hỏi:

• Mục đích của thử nghiệm lâm sàng là gì?
• Thử nghiệm lâm sàng liên quan đến những loại xét nghiệm và phương pháp điều trị nào?
• Làm thế nào là những xét nghiệm được quản lý?
• Điều gì có khả năng xảy ra trong trường hợp của tôi với, hoặc không, điều trị nghiên cứu mới này? (Có các lựa chọn điều trị tiêu chuẩn trong trường hợp của tôi không, và cách điều trị nghiên cứu so sánh với chúng?)
• Làm thế nào thử nghiệm lâm sàng có thể ảnh hưởng đến cuộc sống hàng ngày của tôi?
• Những tác dụng phụ nào tôi có thể mong đợi từ thử nghiệm lâm sàng?
• Thử nghiệm lâm sàng sẽ kéo dài bao lâu?
• Thử nghiệm lâm sàng có yêu cầu tôi từ bỏ một chút thời gian cá nhân không? Nếu có, bao nhiêu?
• Tôi sẽ phải nhập viện? Nếu vậy, bao lâu và trong bao lâu?
• Nếu tôi đồng ý rút khỏi thử nghiệm lâm sàng, liệu sự chăm sóc của tôi có bị ảnh hưởng không? Tôi sẽ cần phải thay đổi bác sĩ?
• Nếu việc điều trị có hiệu quả với tôi, tôi có thể tiếp tục dùng thuốc sau khi dùng thử không?

Tiếp tục

Để biết thông tin về các nghiên cứu bệnh Parkinson đang diễn ra khác, hãy liên hệ với Viện Y tế Quốc gia.

Điều tiếp theo

Trang web liên quan: National Parkinson Foundation

Hướng dẫn bệnh Parkinson

1. Tổng quan
2. Triệu chứng & giai đoạn
3. Chẩn đoán & Xét nghiệm
4. Quản lý điều trị & triệu chứng
5. Sống và quản lý
6. Hỗ trợ & Tài nguyên