Ngày 21 tháng 12 năm 2018 - Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đang thực hiện một số bước để theo dõi an toàn lâu dài đối với thiết bị ngừa thai vĩnh viễn Essure, sẽ không còn được bán hoặc phân phối tại Hoa Kỳ sau ngày 31 tháng 12, 2018.

Nhà sản xuất thiết bị Bayer đã công bố vào tháng 7 rằng họ sẽ ngừng bán hàng do việc sử dụng thiết bị giảm, vốn là chủ đề của một số hành động an toàn của FDA, bao gồm cả việc được phân loại là một thiết bị bị hạn chế.

Khi Bayer cho biết Essure sẽ không còn có sẵn ở Hoa Kỳ, FDA cho biết công ty phải hoàn thành nghiên cứu giám sát sau bán hàng mà cơ quan đặt hàng vào tháng 2 năm 2016. FDA cũng cho biết họ đã lên kế hoạch các bước bổ sung.

Những biện pháp này đã được công bố hôm thứ Năm và bao gồm việc có phụ nữ trong nghiên cứu giám sát sau bán hàng được theo dõi trong năm năm thay vì ba năm bắt buộc.

"Phần mở rộng này sẽ cung cấp cho chúng tôi thông tin dài hạn về các rủi ro bất lợi của thiết bị, bao gồm các vấn đề có thể khiến phụ nữ phải tháo thiết bị", Ủy viên FDA, Tiến sĩ Scott Gottlieb nói trong một tuyên bố.

"Thứ hai, chúng tôi yêu cầu xét nghiệm máu bổ sung cho các bệnh nhân tham gia các lần tái khám trong quá trình nghiên cứu để tìm hiểu thêm về mức độ của một số dấu hiệu viêm nhất định của bệnh nhân có thể là chỉ số của tình trạng viêm tăng lên. thiết bị và liệu những phát hiện này có liên quan đến các triệu chứng mà bệnh nhân đã báo cáo liên quan đến Tinh chất hay không, "Gottlieb nói.

"FDA cũng đang yêu cầu Bayer tiếp tục đăng ký bệnh nhân vẫn có thể chọn nhận Tinh chất trước khi ngừng hoàn toàn khỏi thị trường Mỹ và tiếp tục gửi báo cáo thường xuyên hơn cho FDA về tiến trình và kết quả nghiên cứu", Gottlieb nói.

FDA "sẽ tiếp tục nỗ lực theo dõi sự an toàn và hiệu quả của Essure kể từ khi được phê duyệt năm 2002 bằng cách xem xét tài liệu y khoa, thông tin thử nghiệm lâm sàng, dữ liệu nghiên cứu sau phê duyệt và báo cáo thiết bị y tế nộp cho cơ quan," Gottlieb nói.